후처리가 필요 없는 스테인리스강 의료 기기에 대한 영구 마킹

필수 UDI 표시

의료기기 산업에서는 자사 제품에 대한 영구적인 식별 마킹 제작에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 마킹은 그 자체로 위조 방지, 제품 추적 관리, 장기적인 품질 관리, 반품 사기 방지, 유통 관리와 같은 이점을 제공합니다. 더 중요한 점은 미국과 EU 시장 모두에서 의료기기 마킹이 점차 의무화되고 있다는 사실입니다. 예를 들어 미국에서는 "UDI 라벨 부착이 필요한 2등급 기기의 경우, 2회 이상 사용되고 §801.45에 따른 재처리가 필요한 기기라면 기기 자체에 UDI가 영구 마킹으로 포함되어야 합니다." 이러한 규정에는 일회용 및 다회용 스테인리스강 도구 및 기기가 포함됩니다. 여기서 재처리는 일반적으로 고압살균을 의미합니다.

의료장치를 위해 일반적으로 사용되는 스텐레스강 합금에는 1.4021, 1.4301 및 1.4305가 포함됩니다. 이러한 강철은 반복적인 고압살균 환경에서도 부식이 발생하지 않도록 외부 표면이 산화크롬으로 피막 처리가 되어 있습니다. 이 피막은 장비 제조 중의 기계 가공, 연삭, 연마 또는 기타 제조 공정 중에 손상될 수 있습니다. 최종 제품은 외부 표면층에서 부식의 원인이 되는(비산화된) 철 입자를 제거하는 구연산 또는 질산 용약을 사용해서 다시 부동화됩니다.

이러한 경강(Hard steels)으로 제작된 의료 기기의 경우, 주요 핵심 기준을 충족하는 마킹 공정을 찾는 것이 과제입니다. 첫째, 다양한 방법으로 식별할 수 있도록 명암 대비가 높아야 합니다. 둘째, 마킹은 영구적이어야 합니다. 즉, 일반적인 취급 및 사용으로 인해, 또는 이후의 재코팅 작업 및 반복적인 고압살균으로 인해 번지거나 흐려져서는 안 됩니다. 또한 마킹이 표면 아래(sub-surface)에 위치해야 하므로, 오염을 유발하거나 사용 중 자극/염증을 일으킬 수 있는 표면 돌출부가 없어야 합니다. 또한 윤곽이 있는 표면에도 마킹을 적용할 수 있어야 합니다. 게다가 마킹 공정 자체로 인해 추가적인 코팅이 필요하지 않아야 합니다. 마지막으로 전체 공정이 자동화되고 비용 효율적이어야 합니다. 이 백서에서는 피코초 레이저를 기반으로 이러한 주요 기준을 모두 충족하는 공정 및 완전한 기능을 갖춘 다양한 마킹 도구에 대해 살펴봅니다.

기존 레이저 마킹의 한계

레이저 마킹은 새로운 개념이 아닙니다. 레이저 마킹은 수십 년 동안 다양한 산업 분야에서 여러 유형의 마킹을 생성하는 데 사용되어 왔습니다. _{CO₂ 레이저}, 고체 나노초(DPSS) 레이저 및 연속파 파이버 레이저는 모두 해당 재료에 따라 이러한 목적을 달성하기 위해 계속해서 사용되고 있습니다. 다양한 레이저 마킹 응용 분야에는 재료의 내부 변화, 표면 색상 변화, 육안으로 확인할 수 있는 표면 양각(예: 인그레이빙) 변화, 또는 쉽게 식별할 수 있는 질감의 변화 등이 포함됩니다. 이러한 공정 중 일부는 의약품과 같은 다른 의료 시장 부문에서 널리 사용됩니다. 스테인리스강 의료 기기의 경우, 이렇게 확립된 모든 레이저 공정이 광열 공정을 통해 마킹을 생성한다는 점이 문제입니다. 간단히 말해, 집중된 레이저 빔이 매우 국소적인 방식으로 강한 열을 전달함으로써 재료 온도가 상승하고 특정 유형의 변화가 일어납니다. 예를 들어,_CO₂ 레이저는 실제로 표면에 양각 무늬를 만들기 위해 재료를 녹이고 끓임으로써 다양한 기판에 마킹을 생성합니다.

일부 레이저는 이미 스테인리스 의료 기기에 “영구적인” 마킹을 생성하는 데 어느 정도 성공한 것으로 조사되었습니다. 현재까지 파이버 레이저 또는 DPSS 나노초 레이저의 근적외선 출력을 사용하여 검은색 마킹을 생성하는 방식이 최상의 결과를 보여주고 있습니다. 이러한 마킹은 일반적으로 높은 대비를 나타냅니다. 그러나 검은색 마킹은 주로 외부 산화층의 형성에 기인합니다. 레이저 펄스로 인해 금속에 열이 축적되어 재료가 주변 공기의 산소와 반응하는 지점에 이르게 됩니다. 이러한 산화는 표면의 내식성을 손상시키므로, 이 유형의 마킹에서는 이후 재코팅 작업이 불가피합니다. 하지만 일반적으로 코팅 공정으로 인해 마킹이 흐려집니다. 또한 재사용 제품의 경우, 반복되는 고압 살균으로 인해 산화 마킹이 흐려진다는 중요한 한계가 있습니다. 결국 이 정도의 낮은 마킹 대비로는 특정 자동 판독기의 임계값을 통과할 수 없습니다.

피코초 레이저 마킹

피코초 레이저는 펄스 지속 시간이 매우 짧은 것이 특징입니다. 피코초는 ^{10⁻¹²초입니다}. 이로 인해 두 가지 결과가 나타납니다. 첫째, 심지어 금속에서도 펄스 지속 시간은 일반적으로 열이 레이저 반응 영역 밖으로 이동하는 시간보다 짧습니다. 따라서 나노초 레이저에 비해 주변부의 열 영향이 크게 감소합니다. 피코초 레이저의 경우 원치 않는 가열이 누적되기보다는 전체 레이저 출력의 훨씬 더 많은 부분이 재료 제거에 사용됩니다. 둘째, 나노초 레이저에 비해 피코초 레이저의 펄스 폭이 천 배 더 짧기 때문에 평균 출력에 대한 최대 출력 비율이 약 천 배 이상 높습니다.

이러한 높은 피크 출력 덕분에, 비등을 통한 가열 기화 대신 비교적 저온 공정에서 재료가 직접 원자화되는 다광자 흡수를 포함하여 레이저와 기판 간의 고유한 상호작용이 가능합니다. 그 결과 자동차 산업에서는 사용에 따라 바코드가 번지지 않도록 금속 부품에 2D 바코드를 직접 마킹하기 위해 피코초 레이저가 사용되고 있습니다(그림 1 참조). 이와 유사한 방법으로 태블릿 컴퓨터 및 기타 소형 휴대용 전자 기기의 알루미늄 케이스에서도 뛰어난 결과를 얻을 수 있습니다. 또한 최근에는 고휘도 LED 생산에 사용되며, 마킹이 어렵기로 악명 높은 사파이어 웨이퍼 마킹에도 피코초 레이저가 활용되고 있습니다.

긴 펄스 레이저를 사용할 때 발생하는 스테인리스강 의료 기기 마킹의 한계를 잘 알고 있기에, 레이저 장비 제조업체와 의료 기기 산업의 선도 기업들은 최근 이러한 한계를 해결하기 위해 피코초 레이저 도입을 검토하고 있습니다.

Coherent는 자사의 Rapid NX 피코초 레이저를 사용한 스텐레스강 마킹 최적화를 위해 집중적으로 작업을 수행하고 있습니다. 이 레이저는 평균 출력 7와트, 펄스폭 <15피코초, 최대 Rep rate 1MHz를 지원합니다. 그림 2는 이 레이저를 사용해서 1.4301 강철로 제작된 일반적인 마킹을 보여 줍니다. 언뜻 보기에는 이러한 마킹이 나노초 레이저를 사용하여 제작된 블랙 마킹과 비슷한 것으로 보입니다. 하지만 실제 구조는 상당히 다릅니다. 나노초 레이저의 경우 강철의 검은색 레이저 마킹 모양은 주로 표면 및 표면하층에서의 구성 변화로 인해 발생합니다. 즉, 검은색 산화 재료가 생성된 것입니다. 피코초 레이저 마킹의 경우, 고대비 검은색 모양에 대한 주요 원인은 재료 구성의 큰 변화 없이 효율적인 광포집 및 광흡수를 일으키는 표면하단 (sub-surface) 나노구조 변화인 것으로 보입니다.

반사를 억제하는 미세구조 표면은 완전히 새로운 개념은 아닙니다. 수년 동안 군사 장비 분야에서는 RF를 포착하여 항공기에 스텔스(레이저 회피) 기능을 제공하기 위해 금속 표면의 미세구조 가공 기술을 활용해 왔습니다. 또한 많은 곤충들이 가시광선을 포착하기 위해 이 방식을 더 작은 규모로 사용하고 있습니다. 그래서 군사 장비 제품에서는 이를 “나방의 눈”이라고도 부릅니다. 현재 학회 시설을 통해 피코초 레이저를 사용하여 생성되는 나노 구조에 대해 철저한 제3자 조사를 진행 중입니다. 보다 상세한 이해를 통해 마킹 기술의 추가적인 개선으로 이어질 수 있을 것입니다.

마킹 특성보다 더 중요한 점은, 피코초 레이저를 사용하여 생성된 블랙 마킹이 나노초 레이저에 비해 상당한 성능 차이를 보인다는 것입니다. 첫째, 테스트 결과에 따르면 반복적인 고압살균 과정 중에도 마킹의 부식(녹)에 대한 자연 내성이 높으며, 이를 위해 재코팅이 필요하지 않은 것으로 확인되었습니다. 둘째, 코팅이나 고압살균을 하더라도 마킹에 눈에 띄는 변질이 발생하지 않습니다. 그 결과 재사용 가능한 장비의 수명이 연장되고 소유 비용이 감소합니다. 또한 마킹과 코팅 공정의 수행 순서에 대한 제한이 없으므로 의료기기 제조가 단순화되고 전체 비용이 절감됩니다. 결론적으로 이러한 피코초 레이저 마킹은 나노초 레이저 마킹보다 영구적이며 활용 가능한 선택의 폭이 넓어졌습니다.

레이저 기술의 발전

과거 다른 응용 분야에서 사용되던 피코초 마킹은 사용 가능한 피코초 레이저 및 장비의 비용과 복잡성으로 인해 고가 제품에만 적용될 수 있었기 때문에 흔히 “고가” 마킹으로 불렸습니다. 그러나 레이저 제조사들이 첨단 소재와 기술을 활용하여 기존보다 저렴한 가격의 차세대 제품을 개발함으로써 피코초 레이저 마킹에 대한 수요에 대응할 수 있게 되면서 상황이 달라졌습니다. Rapid NX는 이러한 변화의 대표적인 예입니다(그림 3 참조). 이 레이저는 자본 비용이 낮으며, 신뢰성이 높은 부품(예: 수명이 긴 Coherent의 최첨단 펌프 다이오드)이 사용됩니다. 또한 간편한 현장 서비스가 가능한 모듈형 구성으로 운영 비용을 더욱 절감할 수 있게 해줍니다. 또한 피코초 레이저의 공정 속도 또한 마킹 비용 절감에 기여합니다. 모든 펄스는 재료 변형을 일으키며, 따라서 마킹 대비에 직접적인 영향을 미칩니다. 나노초 레이저의 경우 여러 펄스를 사용하여 열 효과를 형성해야 합니다.

또한 Rapid NX는 검증된 HALT/HASS 설계, 엔지니어링 및 품질 관리 방식을 활용하여 처음부터 개발된 세계 최초의 산업용 피코초 레이저입니다. HALT는 초가속 수명 시험(Highly Accelerated Life Testing)의 약자로, 다양한 산업 분야에서 제품 설계의 고유한 취약점을 파악하고 제거하기 위해 사용됩니다. HASS는 초고속 스트레스 스크리닝(Highly Accelerated Stress Screening)의 약자로, 출하 전 제품을 종합적으로 테스트하고 조립 및 제조 과정에서 발생한 취약점을 찾아내기 위해 사용됩니다. HALT/HASS는 일반적인 "쉐이크 앤 베이크(Shake and Bake)" 테스트의 범위를 뛰어넘습니다. Coherent는 자사 전용 현장 HALT/HASS 테스트 장비에 투자한 최초의 레이저 제조업체입니다.

턴키 최적화 솔루션

레이저 마킹 및 다양한 응용 분야에서 또 다른 추세는 고객들이 요구하는 통합 수준이 점점 더 높아지고 있다는 점입니다. 단순한 레이저 대신, 오늘날에는 레이저, 빔 전달 광학 장치, 스캐닝 광학 장치, 시스템 컴퓨터 등을 포함한 레이저 마킹 서브 시스템을 장치 제조업체가 제공하는 것이 일반적입니다. 또한 윤곽 표면 마킹 수요가 증가함에 따라 시스템에 광학 장치, 자동 초점 센서, 소프트웨어가 포함되는 경우가 많습니다. 또는 전체 공정 자동화를 위해 부품 처리 및 장비 배치가 포함된 완전한 마킹 워크스테이션을 구매하는 장비 제조업체가 점점 더 늘어나고 있습니다. 마지막으로, 고객이 미리 정해진 처리량에 따라 결과를 지정하고 구매할 수 있도록, 특정 결과를 달성하기 위한 공정 "레시피"가 포함된 워크스테이션에 대한 수요는 아직 적지만 빠르게 증가하고 있습니다.

코히어런트는 이러한 다양한 통합 단계에서 뛰어난 제품을 제공할 수 있는 독보적인 역량을 갖추고 있습니다. 예를 들어, 새로운 ExactMark USP는이미 다양한 응용 분야에서 그 성능이 입증된 업계 최고의 ExactSeries 워크스테이션 플랫폼과 최첨단 Coherent PowerLine NX 피코초 레이저 서브 시스템이 결합된 제품입니다.